平成１６年２月に組換え実験の規制が法制化されました。この結果、特定のウイルス研究者だけではなく多くの一般研究者が用いているベクター、キットなどに大臣確認申請が必要とされ、大臣確認申請書を書く必要に迫られる研究者が非常に多くなりました。しかしこれらの申請書の書き方の例はかなり複雑で、各機関の安全委員会でも苦労しているという声を聞きます。一方で大臣確認を受けないで実験を行うと法に基づく罰則が適用されることになります。そこで日本ウイルス学会では申請者の承諾を得た上で、大臣確認申請の例をホームページ上で公開し、研究者が大臣確認申請書作成を円滑に行えるよう支援することに致しました。
この現行の規則では例えば「自立的な増殖力及び感染力を保持したウイルス」は一部の例外を除き実験レベルにかかわらず大臣確認実験とされています（研究二種法令、別表第一、一、へ；二種法令に基づく告示、別表第三）。このため、例えばワクシニアウイルスベクター、センダイウイルスベクターは大臣確認申請が必要とされています。またキット化されているレンチウイルスベクターは機関承認クラス２ですが、自分でHIVを改変し外来遺伝子を組み込む場合や、キット化されているHIVベクターをさらに改変して用いる場合は改変の仕方によっては「宿主の実験分類がクラス３である遺伝子組換え生物等」に該当して大臣確認実験となります。この点は文科省ＨＰの「お知らせ」Human immunodeficiency virus
・・・（平成１７年１０月１４日）をご参照下さい。
このホームページでは上記のような申請の例を、多くの研究者が自分の実験計画に合わせるよう部分的に手直しをするだけで自分が所属する機関を経由して申請が提出できるよう配慮した形で順次掲載する予定です。またこれらの情報は各機関の安全委員会でも有効に利用されることと思います。なおここに掲載する申請例はすべて、申請者の承諾を得て掲載しております。申請例文中ピンクで表示されている部分は、このファイルの利用者が自分の所属や研究内容に合わせて修正すべきところを示しておりますが、これ以外の部分も利用者の判断により適宜変更して利用して下さい。なお当然のことながら各機関に提出した申請書の責任は個々の申請者にあり、このＨＰからの情報は参考以上のものではありません。
|
